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          【新闻】康辰药业研发结果:首创新药KC1036具有良好抗肿瘤活性

          发布时间:2021-09-09    发布者:    浏览次数:341次

          (本文信息转载自:证券时报网)

          9月8日晚,康辰药业公告,公司自主研发首创新药KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究符合预期研究效果,公司正在按计划积极推进该项目的研究。公告称,KC1036单药具有良好的安全性及耐受性,在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。

          关键性数据表明良好抗肿瘤活性

          这项评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究,共入组了23例受试者,包括肺腺癌4例,直肠癌4例,胆管癌3例,胸腺癌3例,肺鳞癌2例,食管癌2例。

          在疗效方面,截至本次数据分析日,KC1036在15例晚期复发或转移性实体瘤受试者中,完成了至少1次肿瘤评估,显示客观缓解率(ORR)为13.3%,疾病控制率(DCR)为80%。

          同时,未观察到剂量限制性毒性事件,观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心等,绝大多数为轻中度不良反应(1~2级)。表明KC1036单药具有良好的安全性及耐受性。

          将重点开发食管癌后线治疗

          KC1036是康辰药业在研的核心品种,属于世界首例(first-in-class)AXL/VEGFR2/FLT3的新型多靶点受体络氨酸激酶抑制剂。多靶点的组合,预示可以开发的适应症比较广。

          根据I期临床的数据,康辰药业将重点开发食管癌后线治疗??党揭┮当硎?,对于晚期复发或转移性实体瘤而言,尤其已经接受过PD-1、化疗治疗的患者,KC1036单药实现肿瘤控制率80%,是一个较突出的抗肿瘤信号。拆分ORR数据,对于既往接受PD-1、化疗失败的2例食管癌患者来说,ORR达50%,说明KC1036在食管癌领域有良好的前景。

          据了解,食管癌为我国高发的消化道恶性肿瘤,患者用药需求大。根据WHO数据显示,2020年中国食管癌新发病例和死亡病例均超过30万例,约占全球总数的一半以上。

          食管癌长期以来主要是以化疗为主,近年来国产PD-1纷纷布局,在食管癌治疗上取得了突破,但末线疗法仍然稀缺。而小分子靶向药虽然在多数晚期肿瘤中取得了重大进展,在消化道和胆道肿瘤等领域却尚未实现重大突破。

          康辰药业表示,随着免疫疗法和/或同步化疗逐渐在辅助和一线治疗中被广泛使用,对于无效、不耐受或复发的远端转移患者,KC1036将有潜力填补食管癌后线治疗的空白,尤其是食管癌、胆管癌、胆囊癌等罕见肿瘤上,有望为肿瘤患者带来福音。

          在开发计划方面,公司表示将遵循“一个突破,两个并行”的原则。在重点开发消化道肿瘤等未满足临床需求的疾病的同时,实行单药多个适应症并行与联合给药方案并行,以最大化扩大KC1036优势及资源利用。

          这意味着,在获得首个适应症上市许可后,康辰药业会逐步增加适应症试验,以使产品价值最大化。

          不过,目前KC1036尚处于I期临床,能否成功上市,及临床价值如何,还要看后期的临床试验结果。此前,公司曾表示,在保障KC1036能在Ⅱ期疗效确证性临床试验完成后,争取有条件批准上市。


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